正规英国365网址_365bet篮球比分直播_365bet备用器药品监管统计报告

（2022年）

正规英国365网址_365bet篮球比分直播_365bet备用器市场监督管理局综合规划科     2023年3月17日编印

正规英国365网址_365bet篮球比分直播_365bet备用器市场监督管理局

2023年3月

说 明

《正规英国365网址_365bet篮球比分直播_365bet备用器药品监管统计报告（2022年）》，数据来源于国家药品监督管理局统计信息系统，数据报告期为2022年1月1日至2022年12月31日。

报告对药品、医疗器械、化妆品的监督管理等数据进行汇总分析，对外公开参考。

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目 录

　　第一部分 药品监督管理情况

　　一、药品企业基本情况

　　二、药品日常监管情况

　　三、地方药品抽验情况

　　四、药品案件查处情况

　　第二部分 医疗器械监督管理情况

　　一、医疗器械企业基本情况

　　二、医疗器械日常监管情况

　　三、医疗器械案件查处情况

　　四、地方医疗器械抽验情况

　　第三部分 化妆品监督管理情况

　　一、化妆品日常监管情况

　　二、化妆品案件查处情况

　　第四部分 其他情况

　　一、行政复议情况

　　二、行政诉讼情况

　　附表1 正规英国365网址_365bet篮球比分直播_365bet备用器药品经营零售企业情况

　　附表2 正规英国365网址_365bet篮球比分直播_365bet备用器药品生产日常监管情况

　　附表3 正规英国365网址_365bet篮球比分直播_365bet备用器药品经营批发企业日常监管情况

　　附表4 正规英国365网址_365bet篮球比分直播_365bet备用器药品经营零售企业日常监管情况

　　附表5 正规英国365网址_365bet篮球比分直播_365bet备用器地方药品抽检情况

　　附表6 正规英国365网址_365bet篮球比分直播_365bet备用器违法药品案件查处情况

　　附表7 正规英国365网址_365bet篮球比分直播_365bet备用器医疗器械生产企业许可及备案情况

　　附表8 正规英国365网址_365bet篮球比分直播_365bet备用器医疗器械经营企业许可及备案情况

　　附表9 正规英国365网址_365bet篮球比分直播_365bet备用器境内一类医疗器械备案情况

　　附表10 正规英国365网址_365bet篮球比分直播_365bet备用器医疗器械生产日常监督情况

　　附表11 正规英国365网址_365bet篮球比分直播_365bet备用器医疗器械经营使用日常监督情况

　　附表12 正规英国365网址_365bet篮球比分直播_365bet备用器违法医疗器械案件查处情况

　　附表13 正规英国365网址_365bet篮球比分直播_365bet备用器化妆品生产日常监督情况

　　附表14 正规英国365网址_365bet篮球比分直播_365bet备用器违法化妆品案件查处情况

　　附表15 药品监督管理行政复议案件情况

　　附表16 药品监督管理行政诉讼案件情况

第一部分 药品监督管理情况

一、药品企业基本情况

截至2022年底，全市实有药品零售连锁门店951家、零售单体店2229家（其中专营乙类OTC门店6家），较去年同期分别增长10.97%、5.34%。详见附表1。

二、药品日常监管情况

2022年，全市共检查药品生产企业72家次（其中麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业11家次，含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业27家次），未发现违法生产企业，发现违规生产企业6家次，完成整改50家次。详见附表2。

2022年，全市共检查药品经营批发企业47家次，发现违法违规经营批发企业18家次，完成整改18家次；检查药品经营零售企业2986家次，发现违法违规经营零售企业207家次，完成整改108家次。详见附表3-4。

三、地方药品抽验情况

2022年，全市抽验主体数341家，检验药品851批次，不合格1批次。按药品类别分，抽检化学药品166家396批次，中成药198家359批次，中药材、中药饮片57家90批次，生物制品3家6批次；按抽验环节分，抽检生产环节47家162批次，经营环节215家546批次，使用环节79家143批次。详见附表5。

四、药品案件查处情况

2022年，全市共查处药品案件276件（其中简易程序案件3件），较去年同期（172件）增长60.47%；货值55.37万元，较去年同期（183.69万元）下降69.86%。

从货值看，以货值10万元以下案件为主，共274件，占案件总数的99.28%。货值10万元以上案件2件。

从案件来源划分看，以日常监管和专项检查的案件为主，共169件，占案件总数的61.23%。

从违法主体划分来看，以药品经营企业案件为主，共273件，占药品案件总数的98.91%。以上详见附表6。

第二部分 医疗器械监督管理情况

一、医疗器械企业基本情况

截至2022年底，全市实有生产一类医疗器械产品企业129家，其中仅从事一类医疗器械产品生产的企业87

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家，较2021年同期(110家、75家）分别增长17.27%、16%。详见附表7。

截至2022年底，全市实有从事第二类、三类医疗器械经营企业5492家，较去年同期(5141家）增长6.83%；实有医疗器械批发企业1194家，医疗器械零售企业5200家，从事医疗器械网络销售的企业1070家。详见附表8。

2022年，全市境内一类医疗器械备案164件，较去年同期（302件）下降45.7%。截至2022年底，全市共有境内一类医疗器械备案840件，较去年同期（716件）增长17.32%。详见附表9。

二、医疗器械日常监管情况

    2022年，全市共检查医疗器械生产企业245家次，其中检查国家重点监管企业25家次、省重点监管企业3家次，全面检查高风险企业28家次，发现存在违法违规的生产企业5家次，完成整改5家次。详见附表10。

2022年，全市共检查医疗器械经营企业、使用单位2210家次，发现存在违法违规的企业或单位68家次，完成整改68家次。详见附表11。

三、医疗器械案件查处情况

2022年，全市共查处医疗器械案件33件，较去年同期（46件）下降28.26%；货值391.52万元，较去年同期（88.7万元）增长341.4%。详见附表12。

从货值划分来看，以货值5万元以下的案件为主，共29件，占案件总数的87.88%。另有货值5万-20万元案件1件、货值20万-50万元案件2件、货值50万-1000万元案件1件。

从案件来源划分来看，以投诉举报、日常监管和专项检查案件为主，共25件，占案件总数的75.76%。

从违法主体划分来看，以医疗器械经营企业案件为主，共19件，占案件总数的57.58%，另有医疗器械生产企业案件8件、使用单位案件6件。

四、地方医疗器械抽验情况

2022年，全市未开展地方医疗器械抽验。

第三部分 化妆品监督管理情况

一、化妆品日常监管情况

2022年，全市共检查化妆品生产企业54家次，抽验化妆品3批次，未检出不合格化妆品批次，完成整改企业38家次。详见附表13。

二、化妆品案件查处情况

2022年，全市共查处化妆品案件81件，较去年同期（185件）下降56.22%；货值40.19万元，罚款89.64万元，没收违法所得4.24万元。详见附表14。

从货值划分来看，以货值2万元以下案件为主，共78件，占案件总数的96.3%，另有货值2万-20万元案件3件。

从案件来源划分来看，以日常监管和专项检查案件为主，共62件，占案件总数的76.54%；其次为监督抽检案件，共8件，占比9.88%。

从违法主体划分来看，以化妆品经营企业案件为主，共67件，占案件总数的82.72%；化妆品生产企业案件11件，占比13.58%；美容美发机构3件，占比3.7%。

第四部分 其他情况

  一、行政复议情况

2022年，全市共接到行政复议申请11件，共受理行政复议案件11件，均为被同级（或上级）政府审理的复议案件，其中3件为药品案件，8件为化妆品案件，案件受理数较去年（4件）增长175%。详见附表15。

受理的复议案件中，其中，因申请人撤回终止审理5件，被同级（或上级）政府作出“驳回复议申请”决定3件，作出“维持”决定2件。

   二、行政诉讼情况

2022年，法院共受理行政诉讼案件2件，均为化妆品类案件，因原告撤诉终结。详见附表16。